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一、办理事项名称：药品（制剂）委托检验备案 二、事项类型：行政备案 三、办理对象：企业 四、办理依据： 1、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号） 2、《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发[2013]36号） 五、法定期限：无 六、承诺期限：10个工作日 七、办理条件： 以下项目经审查备案后可以委托检验，备案期限一年。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。 1、进厂的原辅料、直接接触药品包装材料的检验项目使用频率较少的大型精密检验仪器设备（如核磁共振、红外线光谱仪、液质联用仪、气质联用仪、荧光检测器、氮磷检测器、电子捕获检测器等）的项目。 2、申报新修订版GMP认证的中药饮片生产企业中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检测仪器设备（原子吸收分光光度仪、液质联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、氮磷检测器、电子捕获检测器等）的特殊检测项目。 3、动物试验（菌、疫苗、血液制品的动物试验除外）。 委托检验受托方应具有以下资质： 1、具有相应检测能力并通过实验室资格认证的检验机构； 2、具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业（仅限于企业集团内部委托）。 八、申请材料： 1、企业委托检验的申请报告； 2、《药品生产企业委托检验备案表》3份（见附表）； 3、质量标准（化药每个品种需提交质量标准1份，中药材、中药饮片可提交各检项代表品种的质量标准1份，并在标准上划出有关检验内容的位置）； 4、委托检验协议原件（明确委托项目、双方责任和义务等协议的各项内容应当符合药品管理相关规定）； 5、受托方的资质认证证书复印件(加盖受托单位公章)； 6、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件； 7、上年度委托检验的执行情况汇总表； 8、备案材料真实性自我保证声明。 九、办理程序： （一）受理 1、岗位责任人：长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员，申请受理电话： 0731-88665166。 2、岗位职责及权限： 岗位权限：长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心负责受理辖区内企业的备案申请； 岗位职责：按照备案的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。 （1）申请事项依法不需要行政备案的，应当即时告知申请人不受理。 （2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政备案申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政备案受理通知书》，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送药品安全监管处执法人员。 （6）不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政备案不予受理通知书》送达申请人。 3、工作时限：1个工作日 （二）审查审核 1、岗位责任人：市局药品安全监管处执法人员 2、岗位职责及权限： 岗位权限：市局药品安全监管处负责对辖区内企业的审查、审核； 岗位职责：按照备案条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。 （1)资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。 (2)根据资料审查，经办人员在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意或不同意备案的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。 3、工作时限：7个工作日 （三）审批 1、岗位责任人：市局分管局领导 2、岗位职责及权限： 对审查审核意见进行审批。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予备案，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。 3、工作时限：1个工作日 （四）送达 1、岗位责任人：长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员 2、岗位职责及权限： 告知备案结果，并及时送达《药品生产企业委托检验备案表》。 3、工作时限：1个工作日。 十、是否收费：否 十一、收费依据：无 十二、收费标准：无 十三、申请地点： 长沙市政务服务中心市食药监局窗口 十四、办理时间：周一至周五（法定节假日除外）9:00-12:00,13:30-17:00 十五、咨询电话： 0731-88665166 十六、投诉电话： 0731-88665078 十七、办理流程图：
附件：药品生产企业委托检验备案表（点击下载） |
