《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日

医疗器械使用质量监督管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

　　第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
　　鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

　　第五条　医疗器械生